Инструкции к лекарствам по одному лекалу

«С 21 октября вступают в силу новые требования Минздрава России к инструкции лекарственных препаратов, заявления о госрегистрации которых будут поданы после этой даты.» С начала 2016 года в рамках Евразийского экономического союза в странах - членах этого союза заработал единый рынок лекарственных средств и медизделий. Теперь медпрепараты, произведенные и зарегистрированные на территории России, Беларуссии, Армении, Казахстана или Киргизии, можно будет продавать и применять без регистрации и каких-либо иных бюрократических процедур в других странах ЕврАзЭс. Но чтобы эта идея воплотилась в жизнь, необходимо провести некоторые организационные работы: унифицировать требования к производству, привести документацию к лекарствам к единому виду и др. В июле этого года вступили в силу поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», утвердившие основные требования к инструкциям на медпрепараты. В соответствии с ним аннотация к лекарственному препарату, входящая в пакет документов, необходимых для государственной регистрации, должна составляться по единым правилам и содержать четко определенный набор сведений. А новый приказ Минздрава утвердил разделы, из которых должна состоять инструкция, и требования к составу и подаче информации. Сначала расскажем о том, что в инструкции к медпрепарату останется неизменным. Это его полное наименование, фармакотерапевтическая группа, показания и противопоказания, дозировки, информация о возможных нежелательных реакциях и мерах по оказанию помощи при передозировке, данные о взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Из аннотации уйдут любые упоминания о том, что данный медпрепарат лучше своих аналогов, так как инструкция по применению не может служить рекламной площадкой для лекарства. Вкладыш к таблеткам или мазям не будет содержать подробные результаты клинических исследований лекарства, статистические показатели и т.п. Как сообщается в приказе Минздрава, аннотация к препарату должна быть написана доступным для понимания рядового потребителя языком. Теперь она может содержать таблицы и графики разъясняющего характера, например о суточной дозировке для детей и взрослых. Новые требования заставляют производителей лекарств увеличить шрифт в инструкциях минимум до 8 кегля (1,4 мм в высоту, сейчас - 1 мм), а расстояние между строчками увеличить с 2 до 3 мм. Это позволит прочитать инструкцию людям с ослабленным зрением.